Kalibrasi di Industri Farmasi, F&B dan Medis

Kalibrasi adalah proses fundamental untuk memastikan akurasi dan keandalan alat ukur. Meskipun tujuannya sama, praktik kalibrasi di bidang farmasi, F&B (Food and Beverage), dan medis memiliki perbedaan mendasar yang dipengaruhi oleh tingkat regulasi, risiko, dan dampak produk terhadap konsumen atau pasien.

Bidang Farmasi

Industri farmasi memiliki persyaratan kalibrasi paling ketat karena dampaknya langsung pada kesehatan dan keselamatan manusia. Akurasi setiap alat sangat krusial untuk memastikan dosis obat, kemurnian bahan, dan stabilitas produk.

• Tingkat Regulasi: Sangat ketat. Dipandu oleh pedoman seperti Good Manufacturing Practice (GMP) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), FDA, atau EMA. Setiap prosedur harus tervalidasi dan terdokumentasi dengan sangat rinci.
• Fokus Kalibrasi: Kalibrasi tidak hanya tentang akurasi, tetapi juga tentang traceability (ketertelusuran), validasi proses, dan manajemen risiko. Alat ukur harus memenuhi spesifikasi yang sangat presisi, dan deviasi sekecil apa pun bisa menyebabkan penarikan produk.
• Jenis Alat: Timbangan analitik, pH meter, termometer, viskometer, HPLC (High-Performance Liquid Chromatography), spektrofotometer, dan alat pengujian stabilitas.
• Dokumentasi: Sangat mendetail dan ketat. Setiap sertifikat kalibrasi harus mencakup ketidakpastian pengukuran yang diperluas, pernyataan kesesuaian, dan jejak audit yang jelas. Dokumentasi ini wajib disimpan dalam jangka waktu yang lama untuk tujuan audit

Bidang F&B (Food and Beverage)

Di bidang F&B, kalibrasi bertujuan untuk menjaga konsistensi kualitas produk, keamanan pangan, dan efisiensi produksi. Meskipun tidak sekompleks farmasi, regulasinya tetap penting.

• Tingkat Regulasi: Cukup ketat, terutama untuk aspek keamanan pangan. Dipandu oleh standar seperti HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), ISO 22000, atau peraturan BPOM. Fokusnya adalah pada titik-titik kontrol kritis yang mempengaruhi keamanan dan kualitas produk akhir.
• Fokus Kalibrasi: Memastikan alat ukur yang digunakan pada titik kontrol kritis (Critical Control Points/CCP) seperti suhu pasteurisasi, pH produk, dan berat produk, memberikan hasil yang konsisten dan akurat. Ini mencegah kontaminasi atau ketidaksesuaian produk.
• Jenis Alat: Termometer untuk pengolahan makanan, pH meter untuk produk minuman, timbangan untuk takaran bahan, sensor kelembaban, dan alat pengukur tekanan.
• Dokumentasi: Cukup lengkap, mencakup sertifikat kalibrasi yang memenuhi standar dan dapat ditelusuri. Rekaman kalibrasi menjadi bagian penting dari sistem manajemen keamanan pangan untuk audit.

Bidang Medis (Alat Kesehatan)

Kalibrasi di bidang medis bertujuan untuk menjamin keamanan pasien, keakuratan diagnosis, dan efektivitas terapi. Kinerja alat yang salah dapat membahayakan nyawa.

• Tingkat Regulasi: Sangat ketat, mirip dengan farmasi. Dipandu oleh standar internasional seperti IEC 60601 dan regulasi dari badan seperti Kemenkes, FDA, atau WHO. Standar ini mencakup tidak hanya kinerja metrologis, tetapi juga keselamatan elektrik dan operasional alat.
• Fokus Kalibrasi: Memastikan bahwa alat-alat yang digunakan untuk diagnosa atau terapi, seperti sphygmomanometer (pengukur tekanan darah), EKG (elektrokardiograf), USG, dan inkubator, berfungsi sesuai dengan spesifikasi pabrikan. Kalibrasi harus mencakup semua parameter vital yang memengaruhi hasil.
• Jenis Alat: Alat ukur tekanan darah, timbangan bayi, termometer klinis, alat ukur gula darah, dan peralatan laboratorium klinis.
• Dokumentasi: Sangat penting dan detail. Sertifikat kalibrasi harus memuat informasi lengkap dan harus diarsipkan dengan baik, karena ini adalah bukti kepatuhan dan tanggung jawab jika terjadi insiden medis.

Perbandingan ringkas

Dengan demikian, perbedaan utama kalibrasi di ketiga bidang ini terletak pada konteks risiko, fokus, jenis alat dan standar kepatuhan yang mengarahkan proses kalibrasi, mulai dari pemilihan metode, interval kalibrasi, hingga dokumentasi yang harus disimpan.

• Di Farmasi, kesalahan berdampak pada kualitas obat dan kesehatan pasien.
• Di F&B, kesalahan bisa memengaruhi keamanan pangan dan kepuasan konsumen.
• Di Medis, kesalahan dapat berakibat langsung pada nyawa pasien.

Karena itu, setiap bidang membutuhkan prosedur kalibrasi yang disesuaikan dengan risiko dan standar yang berlaku.

Silahkan menghubungi kami untuk segala kebutuhan laboratorium anda.
Delima Scientific (https://linktr.ee/delimascientific)
Your Trusted Partner For Laboratory Solutions