Kalibrasi adalah proses fundamental untuk memastikan akurasi dan keandalan alat ukur. Meskipun tujuannya sama, praktik kalibrasi di bidang farmasi, F&B (Food and Beverage), dan medis memiliki perbedaan mendasar yang dipengaruhi oleh tingkat regulasi, risiko, dan dampak produk terhadap konsumen atau pasien.

Bidang Farmasi

Industri farmasi memiliki persyaratan kalibrasi paling ketat karena dampaknya langsung pada kesehatan dan keselamatan manusia. Akurasi setiap alat sangat krusial untuk memastikan dosis obat, kemurnian bahan, dan stabilitas produk.

• Tingkat Regulasi: Sangat ketat. Dipandu oleh pedoman seperti Good Manufacturing Practice (GMP) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), FDA, atau EMA. Setiap prosedur harus tervalidasi dan terdokumentasi dengan sangat rinci.
• Fokus Kalibrasi: Kalibrasi tidak hanya tentang akurasi, tetapi juga tentang traceability (ketertelusuran), validasi proses, dan manajemen risiko. Alat ukur harus memenuhi spesifikasi yang sangat presisi, dan deviasi sekecil apa pun bisa menyebabkan penarikan produk.
• Jenis Alat: Timbangan analitik, pH meter, termometer, viskometer, HPLC (High-Performance Liquid Chromatography), spektrofotometer, dan alat pengujian stabilitas.
• Dokumentasi: Sangat mendetail dan ketat. Setiap sertifikat kalibrasi harus mencakup ketidakpastian pengukuran yang diperluas, pernyataan kesesuaian, dan jejak audit yang jelas. Dokumentasi ini wajib disimpan dalam jangka waktu yang lama untuk tujuan audit

Bidang F&B (Food and Beverage)

Di bidang F&B, kalibrasi bertujuan untuk menjaga konsistensi kualitas produk, keamanan pangan, dan efisiensi produksi. Meskipun tidak sekompleks farmasi, regulasinya tetap penting.

• Tingkat Regulasi: Cukup ketat, terutama untuk aspek keamanan pangan. Dipandu oleh standar seperti HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), ISO 22000, atau peraturan BPOM. Fokusnya adalah pada titik-titik kontrol kritis yang mempengaruhi keamanan dan kualitas produk akhir.
• Fokus Kalibrasi: Memastikan alat ukur yang digunakan pada titik kontrol kritis (Critical Control Points/CCP) seperti suhu pasteurisasi, pH produk, dan berat produk, memberikan hasil yang konsisten dan akurat. Ini mencegah kontaminasi atau ketidaksesuaian produk.
• Jenis Alat: Termometer untuk pengolahan makanan, pH meter untuk produk minuman, timbangan untuk takaran bahan, sensor kelembaban, dan alat pengukur tekanan.
• Dokumentasi: Cukup lengkap, mencakup sertifikat kalibrasi yang memenuhi standar dan dapat ditelusuri. Rekaman kalibrasi menjadi bagian penting dari sistem manajemen keamanan pangan untuk audit.

Bidang Medis (Alat Kesehatan)

Kalibrasi di bidang medis bertujuan untuk menjamin keamanan pasien, keakuratan diagnosis, dan efektivitas terapi. Kinerja alat yang salah dapat membahayakan nyawa.

• Tingkat Regulasi: Sangat ketat, mirip dengan farmasi. Dipandu oleh standar internasional seperti IEC 60601 dan regulasi dari badan seperti Kemenkes, FDA, atau WHO. Standar ini mencakup tidak hanya kinerja metrologis, tetapi juga keselamatan elektrik dan operasional alat.
• Fokus Kalibrasi: Memastikan bahwa alat-alat yang digunakan untuk diagnosa atau terapi, seperti sphygmomanometer (pengukur tekanan darah), EKG (elektrokardiograf), USG, dan inkubator, berfungsi sesuai dengan spesifikasi pabrikan. Kalibrasi harus mencakup semua parameter vital yang memengaruhi hasil.
• Jenis Alat: Alat ukur tekanan darah, timbangan bayi, termometer klinis, alat ukur gula darah, dan peralatan laboratorium klinis.
• Dokumentasi: Sangat penting dan detail. Sertifikat kalibrasi harus memuat informasi lengkap dan harus diarsipkan dengan baik, karena ini adalah bukti kepatuhan dan tanggung jawab jika terjadi insiden medis.

Perbandingan ringkas

Dengan demikian, perbedaan utama kalibrasi di ketiga bidang ini terletak pada konteks risiko, fokus, jenis alat dan standar kepatuhan yang mengarahkan proses kalibrasi, mulai dari pemilihan metode, interval kalibrasi, hingga dokumentasi yang harus disimpan.

• Di Farmasi, kesalahan berdampak pada kualitas obat dan kesehatan pasien.
• Di F&B, kesalahan bisa memengaruhi keamanan pangan dan kepuasan konsumen.
• Di Medis, kesalahan dapat berakibat langsung pada nyawa pasien.

Karena itu, setiap bidang membutuhkan prosedur kalibrasi yang disesuaikan dengan risiko dan standar yang berlaku.

Silahkan menghubungi kami untuk segala kebutuhan laboratorium anda.
Delima Scientific (https://linktr.ee/delimascientific)
Your Trusted Partner For Laboratory Solutions

Dalam lingkungan industri dan laboratorium, akurasi dan keandalan hasil pengukuran merupakan faktor yang tidak dapat ditawar. Salah satu langkah strategis untuk menjamin kedua hal tersebut adalah melalui kalibrasi alat ukur secara berkala.

Mengapa Kalibrasi Berkala Itu Penting?

1. Menjaga Akurasi Pengukuran: Seiring waktu, karakteristik alat ukur dapat berubah akibat faktor seperti keausan komponen, fluktuasi suhu, maupun getaran mekanis. Kalibrasi berkala memastikan alat tetap memberikan hasil pengukuran yang akurat dan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
2. Memastikan Keandalan Alat Ukur: Alat ukur yang terkalibrasi dengan baik memiliki tingkat keandalan yang tinggi. Hasil pengukuran yang dapat dipercaya menjadi dasar penting dalam pengambilan keputusan yang tepat dilingkungan industri maupun penelitian.
3. Memenuhi Persyaratan Standar dan Regulasi: Berbagai standar industri dan regulasi mewajibkan kalibrasi alat ukur secara periodik. Kepatuhan terhadap persyaratan ini membantu menghidarkan organisasi dari risiko sanksi atau penalti.
4. Meningkatkan Kualitas Produk: Dalam proses manufaktur, kalibrasi yang tepat memastikan kualitas produk tetap konsisten dan sesuai spesifikasi yang ditentukan.
5. Mengoptimalkan Efisiensi Produksi: Pengukuran yang akurat meminimalkan kesalahan, meningkatkan efisiensi proses, dan berkontribusi pada pengurangan biaya produksi.
6. Membangun Kepercayaan Pelanggan: Produk yang konsisten memenuhi standar kualitas akan memperkuat kepercayaan pelanggan, sebuah aset yang sangat berharga untuk daya saing jangka panjang.

Memilih Laboratorium Kalibrasi yang Tepat

Pemilihan laboratorium kalibrasi yang kompeten merupakan kunci untuk memperoleh semua manfaat di atas          PT. Eldepe Kalibrasi Instrumenindo, sebagai laboratorium yang berfokus pada layanan kalibrasi instrumen, telah membuktikan komitmennya terhadap mutu dan kepuasan pelanggan melalui akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional (KAN) sesuai standar ISO/IEC 17025:2017.

Akreditasi ini menjadi bukti bahwa PT. Eldepe Kalibrasi Instrumenindo memiliki sistem manajemen mutu yang andal serta kompetensi teknis yang diakui secara internasional maupun nasional untuk menghasilkan data kalibrasi yang valid dan dapat dipercaya.

Kalibrasi berkala bukan sekadar kewajiban teknis, melainkan investasi strategis untuk menjaga akurasi, keandalan, dan kepatuhan terhadap standar. Memilih laboratorium terakreditasi dengan reputasi baik, seperti PT. Eldepe Kalibrasi Instrumenindo, akan membantu organisasi mencapai tujuan kualitas dan efisiensi secara berkelanjutan.

Pastikan alat ukur Anda selalu dalam performa optimal — mulai langkah itu sekarang.

Silahkan hubungi kami untuk segala kebutuhan laboratorium anda.

Delima Scientific (https://linktr.ee/delimascientific)

Your Trusted Partner For Laboratory Solutions

Question : Bagaimana cara menentukan interval / periode kalibrasi ?
Answer : Jangka waktu atau selang waktu kalibrasi perlu ditetapkan pada suatu instrumen
ukur. Secara umum selang / interval kalibrasi dapat ditentukan berdasarkan :
1. Jenis alat ukur
2. Frekuensi pemakaian
3. Stabilitas
4. Kondisi pemakaiaan
5. Batas kesalahan yang ada hubungannya dengan akurasi alat.

Selang kalibrasi biasanya dinyatakan dalam beberapa cara yaitu :
1. Dinyatakan dalam waktu kalender, misalnya 6 (enam) bulan sekali,atau 1 (satu) tahun sekali, dst.
2. Dinyatakan dalam waktu pemakaian, misalnya 1000 jam pakai, atau 5000 jam pakai, dst.
3. Kombinasi cara pertama dan kedua, misalnya 6 bulan atau 1000 jam pakai,tergantung mana yang lebih dulu tercapai.

Question : Apa itu kemampuan baca ulang ( Repeatability ) ?
Answer : Kemampuan baca ulang ( Repeatability ) adalah kemampuan untuk menghasilkan nilai yang sama dari hasil pengukuran yang dilakukan berulang dan identik (titik ukur dan waktu yang relatif sama). Semakin kecil perbedaan hasil pengukuran berulangnya semakin baik unjuk kerja dari instrumen ukur tersebut. Adapun dalam melakukan pengukuran berulang harus memenuhi persyaratan:
1. Menggunakan metode atau prosedur yang sama
2. Instrumen ukur yang digunakan sama
3. Ruang dan lokasi pengukuran sama
4. Dilakukan oleh observer atau personel yang sama
5. Pengulangan dilakukan dengan periode waktu yang pendek dan konsisten.

Sumber : https://www.scribd.com/doc/282341341/Modul-Ajar-Kalibrasi

Instruksi kerja adalah pedoman yang telah dibakukan di suatu laboratorium dan digunakan oleh personil laboratorium dalam melaksanakan suatu pekerjaan secara benar sejak awal. Instruksi kerja menguraikan kegiatan operasional laboratorium dari salah satu prosedur yang bersifat teknis. Dengan kata lain, instruksi kerja merupakan suatu petunjuk yang detail atau rinci tentang bagaimana suatu proses atau prosedur dilaksanakan. Dengan demikian, tujuan dari instrusi kerja adalah sebagai pelengkap prosedur serta dapat membantu dalam proses pengendalian. Adapun bentuk instruksi kerja bisa berupa bagan alir, gambar, atau uraian tentang suatu kegiatan dan lain sebagainya.

Instruksi kerja dapat dibuat oleh personil laboratorium yang setiap hari melaksanakan kegiatan operasional yang bersangkutan, namun perlu bimbingan oleh atasan langsungnya. Hal ini disebabkan, tidak semua pelaksana suatu kegiatan operasional laboratorium mengetahui pelaksanaan yang baik dan benar. Mereka hanya melaksanakan berdasarkan pengalaman yang terbatas, sehingga bimbingan atasan langsung atau penyelia sangat diperlukan dalam penulisan secara benar.

Penulisan instruksi kerja yang baik meliputi, antara lain:
a) berisi tahapan kegiatan selangkah demi selangkah;
b) berisi penjelasan secara rinci setiap langkah beserta peralatan, dokumen penunjang dan lain-lain yang diperlukan;
c) sudah diuji coba untuk diterapkan.

Adapun unsur-unsur dalam penulisan instruksi kerja sebagaimana penulisan prosedur, yaitu sekurang-kurangnya berisi:
1) Tujuan
Memberikan gambaran atau informasi serta alasan dibuatnya instruksi kerja terkait;
2) Ruang lingkup
Menyebutkan penerapan, kegunaan dan pada bagian mana instruksi kerja harus dimplementasikan;
3) Acuan
Menyebutkan daftar referensi yang digunakan dalam instruksi kerja yang bersangkutan;
4) Definisi
Memberikan batasan istilah dan mendefinisikan kata-kata yang penting dalam instruksi kerja, jika diperlukan;
5) Tanggung jawab
Menyebutkan fungsi jabatan dalam posisi organisasi yang bertanggung jawab menerapkan instruksi kerja;
6) Tahapan
Menyebutkan tahap demi tahap secara detail tentang siapa, apa, kapan dan dimana segala aspek dalam instruksi kerja yang terkait dalam kegiatan operasional laboratorium dengan cara sistematis;
7) Rekaman
Menjabarkan segala sesuatu kegiatan yang harus direkam berkaitan dengan penerapan instruksi kerja yang bersangkutan termasuk waktu simpan rekaman serta personil yang harus memusnahkannya;
8) Lampiran
Menjabarkan sistem pemeliharaan instruksi kerja yang disimpan dalam bentuk elektronik atau cetakan serta contoh-contoh formulir atau dokumen pendukung terkait yang harus diacu.

Sumber :
https://www.infolabling.com